爱朋医疗:2021年半年度报告

2022年6月30日 by 没有评论

江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告2021年08月江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文第一节重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人王凝宇、主管会计工作负责人袁栋麒及会计机构负责人(会计主管人员)施燕飞声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异,敬请投资者注意投资风险。

请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十条“公司面临的风险和应对措施”对公司风险提示的相关内容,敬请广大投资者注意投资风险。

江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文释义释义项指释义内容公司、本公司、爱朋医疗指江苏爱朋医疗科技股份有限公司爱普科学指公司子公司,爱普科学仪器(江苏)有限公司上海诺斯清指公司子公司,上海诺斯清生物科技有限公司智医药房指上海诺斯清子公司,上海诺斯清智医药房有限公司小清科技指上海诺斯清子公司,杭州小清科技有限公司爱众医蕙指公司子公司,江苏爱众医蕙医疗科技有限公司爱众检测指爱众医蕙子公司,爱众医蕙(江苏)检验检测有限公司朋众医蕙指公司子公司,江苏朋众医蕙医疗科技有限公司爱朋发展指公司子公司,江苏爱朋医疗科技发展有限公司金佳钲指爱朋发展子公司,四川金佳钲医疗器械有限公司百士康指爱朋发展子公司,深圳市百士康医疗设备有限公司筋科发展指百士康子公司,筋膜学(深圳)科技发展有限公司小芃科技指爱朋发展子公司,上海小芃科技有限公司英掘医蕙指公司参与设立的私募股权投资基金,南通英掘医蕙创业投资中心(有限合伙)爱众英掘指公司参与设立的私募股权投资基金,南通爱众英掘投资中心(有限合伙)科朋生物指公司参股公司,上海科朋生物科技有限公司天峰扬帆指公司参与认购的私募股权投资基金,北京天峰扬帆股权投资合伙企业(有限合伙)报告期指2021年1月1日至2021年6月30日期末、本期末、报告期末指2021年6月30日元、万元指人民币元、人民币万元医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

疼痛管理指通过疼痛评估、治疗、护理等手段以控制、缓解甚至消除疼痛的过程,以最小的不良反应最大程度的缓解疼痛。

鼻腔护理指鼻腔通过鼻纤毛的运动及黏膜分泌的黏液来清除鼻内致病微生物及有害物质,以实现自我清洁鼻腔的作用。

鼻腔护理是依据鼻腔自我清洁的原理,借助药物或非药物方法,达到清洁和护理鼻腔的目的。

上气道指上气道包括鼻、咽与喉三部分,其主要生理功能包括呼吸、发声和吞咽三方面。

江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文医疗器械CXO指医疗器械的CRO/CMO/CDMO/CSO行业综合简称。

术后镇痛指手术创伤会使病人产生不同程度的疼痛刺激,进而可能会使体内各系统产生不良影响,延缓身体的复原,可通过口服镇痛药物、肌肉或静脉输注镇痛药物、椎管内镇痛、患者自控镇痛等方式缓解疼痛。

无痛分娩指又称分娩镇痛,是指在自然分娩中辅助以非药物镇痛或药物镇痛,减轻甚至消除产妇分娩中的疼痛。

非药物镇痛包括精神安慰法、呼吸法等;药物镇痛包括肌注镇痛药物法、椎管内分娩镇痛法等。

其中,椎管内分娩镇痛法主要指借助PCA技术在腰椎进行穿刺后持续自控给药。

PCA指患者自控镇痛(Patient Controlled Analgesia,PCA)是一种经医护人员根据患者疼痛程度和身体情况,预先设置镇痛药物的剂量、输注速度等,再交由患者于设定范围内自我控制药物剂量的一种镇痛给药模式。

注药泵指注药泵是一种具备PCA功能的便携式药液输注仪器,临床上用于持续或间断注入药液,使药物在血液中保持稳定的浓度。

按能否重复使用,分为一次性使用型和可重复使用型;按驱动方式,分为电驱动型和机械型。

微电脑注药泵指公司产品之一,属于电驱动型注药泵,用于多种原因引起的疼痛以及需要持续或间断注入药液的病人,也可用于癌症病人的化疗。

产品由驱动装置和输液装置组成,其中,驱动装置可重复使用,驱动药液的注入,给药精准度较高;输液装置为一次性使用耗材,用于药液的储存和输注。

在临床疼痛管理中,医护人员根据病人疼痛程度和身体情况预先设置药物剂量和给药速度,按设定剂量注入药液,患者可按压PCA给药键,在设定范围内增加药液输注量。

该产品具体包括电子注药泵(原名:全自动注药泵)、微电脑全自动注药泵、微电脑电动注药泵、微电脑化疗注药泵、注药泵配用液袋等。

一次性注药泵指公司产品之一,属于机械型注药泵,用于临床微量给药治疗中持续或间断输注药液。

该产品使用过程中,药液的注入由材料弹性及重力进行驱动,为一次性使用的产品。

无线镇痛管理系统指公司产品之一,用于对镇痛相关设备的运行进行监测,并对相关设备的使用信息及数据进行传输、记录、保存、输出和管理。

麻醉深度监测仪指公司产品之一,用于实时监测麻醉深度值,全面反映手术过程中的麻醉深度变化。

鼻腔护理喷雾器指公司产品之一,用于鼻腔干燥、鼻塞、鼻痒、流涕、鼻出血等鼻腔不适症,鼻腔伤口表面清洗和术后创面的清洗,鼻腔的日常卫生护理。

该产品具体包括生理性海水鼻腔护理喷雾器、高渗缓冲海水鼻腔护理喷雾器、弱酸性缓冲生理海水鼻腔护理喷雾器等。

江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文第二节公司简介和主要财务指标一、公司简介股票简称爱朋医疗股票代码300753股票上市证券交易所深圳证券交易所公司的中文名称江苏爱朋医疗科技股份有限公司公司的中文简称(如有)爱朋医疗公司的外文名称(如有) Jiangsu Apon Medical Technology Co., Ltd.公司的外文名称缩写(如有) APON公司的法定代表人王凝宇二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名缪飞叶俞飞联系地址江苏省如东县经济开发区永通大道东侧江苏省如东县经济开发区永通大道东侧电线传线电子信箱.cn三、其他情况1、公司联系方式公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期是否变化□适用√不适用公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱报告期无变化,具体可参见2020年年报。

2、信息披露及备置地点信息披露及备置地点在报告期是否变化□适用√不适用公司选定的信息披露报纸的名称,登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址,公司半年度报告备置地报告期无变化,具体可参见2020年年报。

江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文3、注册变更情况注册情况在报告期是否变更情况□适用√不适用公司注册情况在报告期无变化,具体可参见2020年年报。

4、其他有关资料其他有关资料在报告期是否变更情况√适用□不适用公司于2021年6月1日实施了2020年年度权益分派方案:以总股本105,040,000股为基数,向全体股东每10股派发现金红利人民币3元,同时以资本公积金向全体股东每10股转增2股。

公司总股本因此由10,504万股变为12,604.8万股,公司注册资本由10,504万元变更为12,604.8万元。

因公司注册资本发生变更,同时根据新《证券法》《上市公司章程指引》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等有关法律法规的规定,对《公司章程》中部分条款进行了修订。

具体内容详见公司于2021年4月24日在中国证监会指定的信息披露网站巨潮资讯网()披露的相关公告。

四、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据□是√否本报告期上年同期本报告期比上年同期增减营业收入(元) 213,797,143.13134,412,661.7659.06%归属于上市公司股东的净利润(元) 37,184,403.8932,839,054.8813.23%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润(元)36,912,623.8328,397,801.5229.98%经营活动产生的现金流量净额(元) -17,636,569.58 -36,502,746.6251.68%基本每股收益(元/股) 0.29500.260513.23%稀释每股收益(元/股) 0.29500.260513.23%加权平均净资产收益率4.90% 4.79% 0.11%本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减总资产(元) 823,654,388.95827,239,473.77 -0.43%归属于上市公司股东的净资产(元) 758,362,531.27739,520,007.372.55%江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文五、境内外会计准则下会计数据差异1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用√不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用√不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额√适用□不适用单位:元项目金额说明非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分) -1,623.93计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外)635,179.24除上述各项之外的其他营业外收入和支出-319,141.88减:所得税影响额42,313.37少数股东权益影响额(税后) 320.00合计271,780.06 –对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因□适用√不适用公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文第三节管理层讨论与分析一、报告期内公司从事的主要业务公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求:(一)主要业务“让生命远离痛楚”是公司的初心,也是公司的使命。

爱朋医疗自成立以来,积极投身于中国舒适化医疗健康事业,始终以临床需求为出发点,以循证医学为研发依据,以匠心品质为经营理念,立志成为医疗细分行业内“舒适化医疗智能设备领先者”。

经过多年在急慢性疼痛管理和鼻腔护理两个细分领域耕耘和积淀,爱朋医疗已经逐渐发展形成疼痛管理、鼻腔上气道管理、医疗器械CXO三条主要业务发展线。

未来,爱朋将持续以疼痛管理和鼻腔上气道管理为基石,以细分领域医疗器械CXO、医美手术安全及快速康复为新业务增长极,不断拓展细分领域医疗器械产品和服务生态圈布局,努力成为基于移动互联网的疼痛管理、鼻腔上气道管理等细分领域智能器械、系统集成和服务第一品牌。

1、疼痛管理业务随着世界卫生组织将“疼痛”确定为继血压、呼吸、脉搏、体温之后的“第五大生命体征”,疼痛管理的相关研究与治疗得到越来越多的重视。

公司着眼于未来国内巨大的疼痛管理市场,全力推进在术后镇痛、分娩镇痛、癌痛镇痛等急慢性疼痛管理领域的建设,建立疼痛管理的生态圈。

公司不仅自主开发了高精度智能化的微电脑注药泵、无线镇痛管理系统,还开发了麻醉深度监测仪、内热针治疗仪、低频治疗仪等产品,并且与国内多家大型医疗机构联合打造无痛病房、无痛医院等信息化样板医院,立志于成为国内疼痛管理的领军企业。

1.1急性疼痛布局公司自2001年创立以来,便致力于急性疼痛管理领域用医疗器械的研发、生产和销售业务,主要产品为微电脑注药泵、无线镇痛管理系统、麻醉深度监测仪等。

微电脑注药泵是一种能够精确、持续、微量给药的输液医疗设备,由可重复使用的微电脑驱动装置和一次性使用的输液装置组成。

主要用于术后镇痛、分娩镇痛、癌痛镇痛、肿瘤化疗等临床治疗中药液的精确输注和监测,缓解患者疼痛。

微电脑注药泵通过高精度无极给药调控、人性化智能编程设置、多种特有的给药模式、记忆存储芯片、安全保护功能和信息化拓展功能,为患者的“快速康复”保驾护航。

公司及子公司提供了“爱朋”及“爱普”两江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文个微电脑注药泵品牌,以及满足不同临床应用需求的多种型号系列产品,能够有效提高产品覆盖范围,为临床医师提供完善的疼痛管理工具。

(爱朋牌电子注药泵ZZB-II) (爱普牌电子注药泵DDB-I-C)iPainfree无线镇痛管理系统软件产品是一个基于移动互联网的虚拟无痛病房设备管理解决方案,具有无线综合疼痛评估、互动式患者疼痛教育、无线综合疼痛随访、个体化患者自控镇痛、PCA使用反馈、镇痛设备维保、疼痛心理疏导、无线镇痛体征数据收集、疼痛信息管理分析、分院质控管理等功能模块和硬件等功能。

无线镇痛管理系统可以及时传递微电脑注药泵的运行数据和镇痛患者的相关数据,协助医护人员远程掌控患者疼痛相关医疗信息,提高镇痛质量,减少医疗差错,降低医护人员工作负荷,提升疾病诊疗的舒适化水平;同时,可以高效的储存大样本疼痛数据,为学术科研提供支持。

有效实施无线镇痛管理系统,在发挥公司产品优势的同时,提高行业水准,并通过信息化样板医院的建设,进一步提升品牌影响力。

(iPainfree无线镇痛管理系统)江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文借势分娩镇痛医疗体系建立,基于iPainfree无线镇痛管理系统软件的基础,公司开发了iPainfree产科分娩镇痛信息管理系统软件,提供分娩镇痛整体解决方案。

该产品填补了专门服务于分娩镇痛的信息系统软件空白,在麻醉科和产科之间起到了桥接作用;提升医疗质量,保障围产期安全;可兼容胎心监测等设备;可与HIS或手麻等系统对接;数据统计和分析,全程有效管理,治疗过程可完整还原。

产科分娩镇痛信息系统加速了科室和医院的信息化建设,有助于科室管理与临床科研。

麻醉深度监测仪是爱朋医疗旗下四川金佳钲医疗器械有限公司研发生产的用于采集患者脑电信号,直观监测患者麻醉深度及镇静程度的医疗设备,由麻醉深度监测仪器、一次性无创脑电传感器组成。

麻醉深度监测仪通过专用脑电传感器每秒钟采集2000次脑电活动,将EEG脑电信号的子参数αratio、βratio、β-αratio以及爆发抑制比BS%,通过自适应神经模糊逻辑运算系统(ANFIS),精确计算出麻醉深度指数,用0-100直观表示麻醉深度指数。

麻醉深度监测仪能够实时监测麻醉深度值,全面反映手术过程中的麻醉深度变化,验证临床麻醉治疗方案,避免麻醉医疗事故的发生,为术中唤醒提供精准的指导。

同时,麻醉深度监测指数也可作为ICU患者镇静深度的一项准确、无创的镇静监测指标。

麻醉深度监测仪的使用能够有效提高麻醉安全水平、提升临床麻醉质量、减少用量、指导特殊人群的麻醉及镇静,已成为全身麻醉手术的必备项目。

麻醉深度监测仪及其一次性无创脑电传感器的上市,标志着爱朋医疗正式进军麻醉深度监测领域,是爱朋医疗“舒适化医疗智能设备”战略实施过程中的重要节点和里程碑。

(麻醉深度监测MS-3000)1.2慢性疼痛布局癌症疼痛(以下简称“癌痛”)是癌症患者最常见和难以忍受的症状之一,镇痛在癌症治疗过程中具有重要作用。

公司微电脑注药泵具有针对癌痛镇痛给药的专门型号,可以持续、微量、精确给药方式,结合患者自控镇痛技术开展癌痛镇痛,能够最大化发挥阿片类药物的江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文镇痛作用。

该型号微电脑注药泵产品历经多年市场检验,其精确性、安全性、稳定性和一致性均获得临床认可,预计将逐步成为公司利润贡献的新增长点。

内热针治疗仪是爱朋医疗旗下深圳市百士康医疗设备有限公司研发生产的基于筋膜内热针技术的疼痛治疗仪器。

内热针治疗仪是在筋膜学理论指导下,结合现代科学技术手段的一种慢性疼痛临床治疗新方法,用特制针具刺入疼痛靶点,主要是筋膜,并辅以针身恒温加热的一种治疗技术。

“筋膜内热针”临床治疗技术,既继承了传统中医治疗理念,又结合了筋膜学理论及现代科学技术手段,相比传统针灸治疗,其使针身内部均匀加热,无烟雾,且恒温可调节,避免局部的烧、烫伤等问题,是中医现代化临床技术中最具有特色的代表。

(内热针治疗仪NRZ-40R-B) (内热针原理示意图)无针注射推进器是一种无针注射给药装置。

无针注射技术是在进行注射时不借助针头,将液体药物以超细、高速、直线喷出的方式直接进入机体组织的一种注射给药技术,解决传统注射由于针头刺入机体而带来的诸多问题如:患者心理压力、感染、组织损伤、出血、疼痛等,同时经无针注射的药物在组织内的分布更为弥散,有利于药物的吸收。

无针注射具有无痛和无针,皮下注射、不伤及组织,使用便捷、安全,效果迅速,无针扎伤害,无交叉感染,处理费用低,可在多种环境下使用等优势。

不仅可应用于外科、疼痛科的无针药物注射,还可以广泛应用于医美外科、皮肤科等。

(无针注射推进器)江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文低频治疗仪是用于缓解肌肉疼痛的医疗器械设备。

由低频电流诱发肌筋膜进行反复收缩或舒张,加速局部代谢;低频电亦可阻断局部痛感信号的传递,减轻痛感,另可调节神经的兴奋性和抑制性,激活已形成纤维化的筋膜结缔组织的周边的细胞活性,促进修复,减少复发,增强自愈能力。

低频治疗仪适用于神经衰弱、胃肠炎、肩周炎、颈椎病、风湿性关节炎的症状的治疗及缓解,也可以用于治疗睡眠质量差,睡眠时间不足的患者,该仪器具有一定的镇静、催眠的作用。

(低频治疗仪KM-2500T)除了以自有产品开拓慢性疼痛市场以外,公司还外延式布局顽固性慢性疼痛管理产品。

公司于2019年8月与常州瑞神安医疗器械有限公司(以下简称“瑞神安”)及其股东签订增资协议。

瑞神安是专门从事植入式神经调控产品的创新企业,其创始人及团队长期深耕于国内植入式神经刺激器领域,其脊髓电刺激镇痛在研产品“植入式可充电脊髓刺激器”被称为顽固性慢性疼痛的有效解决方案。

公司在项目早期投资参股布局相关产品,为未来与公司战略形成协同效应奠定基础。

未来公司将进一步在疼痛诊断、治疗、镇痛监护以及信息管理全流程中布局疼痛管理产品,形成疼痛管理生态圈。

2、鼻腔上气道管理业务爱朋医疗全资子公司上海诺斯清生物科技有限公司专注于鼻腔及上气道健康管理领域诊疗器械和疾病相关产品的运营、品牌建设、市场服务以及营销创新,定位于打造鼻腔及上气道疾病轻诊疗领域第一品牌,提供分病种全周期鼻腔及上气道管理解决方案。

上海诺斯清围绕鼻腔及上气道疾病管理,在鼻腔日常护理、鼻部疾病的围术期护理、鼻炎治疗、睡眠监测及改善、过敏性疾病等领域布局产品,并在医院、零售药房、互联网平台等多个渠道开展公江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文司业务。

2.1鼻腔护理布局近年来鼻炎及呼吸道疾病患者人数持续增长,鼻腔冲洗是一种被临床实践认可的行之有效的鼻科常用辅助治疗方式,安全有效简单、依从性好、副作用小、可长期使用,可与其他治疗药物和方式联合使用,增效的同时配伍禁忌少,具有使用便利、适合各类人群和渠道销售等独特优势,近年来被国内外各大指南和共识推荐。

鼻腔护理“序贯治疗”是上海诺斯清首先提出的用于鼻腔护理领域的治疗新理念,根据国际学术及指南依据,公司从渗透压、缓冲溶液、酸碱度三个角度,创新研发了针对不同鼻炎以及病症期使用的等渗型生理性海水鼻腔护理喷雾器、高渗缓冲海水鼻腔护理喷雾器、弱酸性缓冲生理海水鼻腔护理喷雾器,满足不同鼻炎患者个性化、精准化治疗需求,产品经过临床验证,得到了临床医生的普遍认可,具有较高的产品创新度和领先性。

公司研发的高渗缓冲海水鼻腔护理喷雾器的适应症已经扩大为急性鼻炎(又称“感冒”),将更有利于开拓儿童上呼吸道感染症状市场。

上海诺斯清还研发了配合鼻喷护理喷雾器使用的专用恒温加热器,能够让鼻腔护理喷雾器保持40℃恒温。

临床研究及学术期刊表明,40℃生理盐水鼻腔冲洗可明显改善变应性鼻炎患者喷嚏和鼻塞症状,并降低鼻腔冲洗液中组胺和白三烯的含量,是鼻腔冲洗最舒适、有效的温度。

从围术期护理的医患需求出发,上海诺斯清开发和推出了鼻部专用冷敷理疗贴,通过物理方式解决术后局部水肿、疼痛等医患需求,丰富了全流程产品布局,提供了更好的客户价值,满足不用病程的需求。

(高渗缓冲海水鼻腔护理喷雾器、(诺斯清专用恒温加热器)弱酸性缓冲生理海水鼻腔护理喷雾器)江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文2.2睡眠监测布局目前,国内共有2000余家医院成立了睡眠中心或实验室,遍及各大学教学医院、省市级医院及部分发达地区的县级医院,随着睡眠障碍患者越来越多以及睡眠医学学科的不断发展,睡眠监测与治疗市场需求及潜力正在不断扩大。

爱朋医疗自2018年开始着手在气道健康管理的细分市场——健康睡眠领域进行市场探索与布局。

随着在睡眠领域的不断拓展,2020年公司与国际知名睡眠领域品牌安波澜开展合作,积极开拓产品“美国安波澜便携多导睡眠记录系统”在五官科的应用,该产品通过内置传感器设计、多重无线通信技术,实时采集患者的脑电、眼电、心电、肌电、鼾声音频等各项生理参数,自动进行患者的呼吸生理、睡眠结构分析,出具详尽的睡眠报告、脑电心电报告等。

产品通过集成便携式睡眠监测模块,较大程度提升了临床的检查效率,同时大型台式多导睡眠监测系统,能够全方位的进行呼吸睡眠综合征的检查,为临床提供了精准的诊断数据。

(安波澜便携多导睡眠记录系统)经过两年多的呼吸睡眠监测市场调研及产品运作,公司已经充分了解睡眠医学市场情况,为公司的在研呼吸睡眠综合征治疗产品的市场开拓奠定基础。

未来,公司将在上气道管理的细分市场,布局用于呼吸睡眠领域,结合睡眠监测及鼾症治疗等一体化的产品及解决方案。

3、医疗器械CXO业务借力国家推行的医疗器械注册人制度,公司以细分领域医疗器械领域的CXO业务为导向,开展了针对中小型有源设备以及非植入无菌耗材为主要对象的医疗器械生命周期各阶段的5S(Support)器械孵化服务项目。

(1)资本支持(Capital Support)服务,包括项目主体工商注册登记、天使投资、产业投资、行政许可申报等。

(2)研发支持(Research and development Support)服务,包括技术研发、产品开发,江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文工艺实验,原材料试验,样品(机)制造、测试、验证,知识产权申报和管理等。

(3)注册支持(Logon Support)服务,包括样品(机)呈送试验、检测,临床试验,注册申报,获得注册证等。

(4)生产支持(Manufacture Support)服务,包括接受委托生产,小试、中试及量产等。

(5)营销支持(Market Support)服务,包括接受委托销售,代理销售,市场开拓,学术共建,渠道建设等。

公司充分利用企业各项资源优势,打造符合医疗器械注册人制度要求的一站式医疗器械集成创新孵化平台,致力于为细分医疗器械产业化提供产品研发到上市的全生命周期一站式解决方案。

2020年公司分别成立了江苏爱众医蕙医疗科技有限公司,江苏朋众医蕙医疗科技有限公司,组建了医疗器械CXO项目孵化中心及专业服务团队,构建了柔性生产工厂、公共检验测试平台为细分医疗器械CXO项目孵化提供了有力的研发、注册、生产等服务支持。

同时,公司与如东高新区政府投资平台、江苏英掘投资管理有限公司出资5,000万元,共同设立了私募股权投资基金,为孵化的优秀研发项目提供天使投资。

(二)经营模式在研发注册方面,公司立足于疼痛管理、鼻腔护理领域用医疗器械研发。

公司严格遵循医疗器械研发注册规律和规范,坚持按“临床需求调研—产品技术论证—研发项目立项—项目前期筹备—研发项目推进—产品注册准备—项目阶段验收—产品注册推进—产品试产试销”的科学路径开展并推进研发和注册工作,既保证公司产品(项目)“储备一批、在研一批、注册一批、上市一批”的战略得以落地,又有效规避医疗器械产品技术研发注册风险。

在原材料采购方面,公司原材料采购主要采用“以产定购”模式,公司制定了《采购管理制度》《供方控制程序》和《采购控制程序》等采购管理办法,严格按照上述制度进行供应商的评定和原材料采购;在供应商选择方面,公司根据供方企业资质、质量保证能力、生产能力、响应速度和产品到货质量检验情况等进行综合评定,建立供应商库,每一年度对入选供应商进行定时评价和动态管理;在原材料质量控制方面,公司质量部根据合同约定的技术要求和验证工艺对采购产品进行验证后,根据“外供品质量标准及检验标准操作规程”决定是否予以接受。

在生产组织方面,公司生产部门根据年度销售计划、库存情况,并结合公司生产能力,制定年度生产计划,经主管生产的公司领导批准后执行。

生产部门将年度生产计划分解为月江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文生产计划、日生产计划,安排和组织生产,以保障供货的及时性。

若客户对产品提出特殊生产要求或库存不足,生产部门将编制临时生产计划并组织生产。

公司销售实行“经销为主、直销为辅”的销售模式,设有专门的营销部门,负责市场推广和产品销售。

公司根据医疗器械行业特点,以渠道建设为核心开展市场营销工作,通过参加行业展会、学术研讨会等方式向医疗器械经销伙伴及医院推广公司经营理念,介绍公司产品原理、特点、使用方法、应用效果等,以最终建立合作关系,实现产品销售并树立产品品牌形象。

在经销模式下,公司通过买断式经销方式将产品销售给合格经销伙伴,由经销伙伴在约定区域内将产品销售至医院和药店;在直销模式下,公司将产品覆盖至互联网销售平台、药店和终端消费者,实现各类型销售终端的全面覆盖。

(三)市场空间医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一。

截至2016年底,我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为100:35,远低于100:70的全球平均水平,更低于发达国家100:98的水平。

(以上所涉及数据来源于兴业证券2019年3月《医疗器械行业深度研究报告》)。

在我国国民经济水平提升、人口自然增长、人口老龄化程度加剧等因素共同作用下,居民医疗保健意识与舒适化医疗需求不断提升,经济回升势头向好,居民及医疗卫生机构对医疗器械的需求将不断增大。

在国民经济稳定发展的同时,国家相继出台关于医疗器械的规划、指导措施等一系列扶持政策,促进医疗器械产业健康发展,相关政策将直接利好公司布局的疼痛管理及鼻腔上气道护理领域医疗器械:(1)国家推进分级诊疗:2017年国务院发布《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》明确提出“到2020年分级诊疗模式逐步形成,基本建立符合国情的分级诊疗制度”。

随着分级诊疗制度的不断施行,基层诊疗人次的不断增加,基层诊疗机构的新增医疗资源需求巨大,高性价比的国产医疗器械将会成为首选。

(2)国家增强麻醉医师队伍建设:国家卫生健康委员会2018年发布的《关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知》(国卫医发〔2018〕21号)文件,旨在解决我国麻醉医师短缺问题,加强麻醉人才队伍建设,推动医疗服务高质量发展。

文中要求“力争到2020年,麻醉医师数量增加到9万,每万人口麻醉医师数提高到0.65人;到2030年,麻醉医师数量增加到14万,每万人口麻醉医师数接近1人;到2035年,麻醉医师数量增加到16万,每万人口麻醉医江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文师数达到1人以上并保持稳定。

(3)国家加强麻醉医疗服务:国家卫生健康委员会2019年发布《关于印发2019年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案的通知》(国卫办医函〔2019〕265号)文件指出要“持续加强麻醉医疗服务。

有条件的医院探索建立门诊无痛诊疗中心、儿童镇静中心,不断满足人民群众对医疗服务舒适化的新需要。

积极应用快速康复理念指导临床实践,提高手术患者医疗服务质量,缩短手术患者平均住院日。

”该文件明确指出疼痛管理的重要性,将有力促进公司所在疼痛管理领域的发展。

(4)国家推进麻醉信息系统建设:国家卫生健康委员会2019年发布《麻醉科医疗服务能力建设指南(试行)》的通知,强调“医疗机构应当根据麻醉医疗服务和管理需求配置相应的设备设施,建设完善麻醉信息系统”。

公司于2013年提前布局无线年实现智能硬件+软件的术后镇痛整体解决方案,将为公司在术后镇痛细分市场的增长提供持续的保障。

(5)国家大力推广无痛分娩:国家卫生健康委员会2019年发布《国家卫生健康委办公厅关于印发第一批国家分娩镇痛试点医院名单的通知》(国卫办医函〔2019〕284号)文件,确定了913家医院作为第一批国家分娩镇痛试点医院。

(6)优化生育政策并出台多项保障措施:2021年5月31日,中央政治局召开会议,审议《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》并指出,为进一步优化生育政策,实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施。

2021年7月20日《中央、国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》公布。

7月21日,《国家医疗保障局办公室关于做好支持三孩政策生育保险工作的通知》(医保办发〔2021〕36号)发布。

(7)国家推进监护与生命支持装备:工业和信息化部2021年发布《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿),重点提及“研制脑损伤、脑发育、颅内血氧、疼痛等新型监护装备,发展远程监护装备,提升装备智能化、精准化水平。

”;2018年国家卫生健康委办公厅关于印发《麻醉科医疗服务能力建设指南(试行)通知》附件5第2条第5点提出手术室公共区域设备应配置麻醉深度监测仪可减少术中知晓率的发生。

江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文(8)国家推进疼痛科建设:国家卫计委印发《三级综合医院医疗服务能力指南的通知》(国卫办医函〔2016〕936号),明确三级综合医院功能定位,其中详细列出疼痛科室建设执行标准,推进疼痛科医疗服务水平,促进资源纵向整合,引导优质资源下沉,提升基层医疗机构服务能力,从而具象落实医改政策。

国务院也曾印发《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》,其中“三级综合医院康复医学科基本设备标准”中涵盖了公司生产的内热针治疗仪、低频治疗仪等产品。

(9)国家推进医疗器械注册人制度:国家药监局2019年发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号),明确“加快推进医疗器械产业创新发展,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。

”各省市也相继发布实施方案,上海、江苏、浙江、安徽药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,注册人制度在医疗器械领域正式落地,实现医疗器械领域注册证与生产许可证的“解绑”,进一步鼓励医疗器械创新,推动医疗器械产业发展。

注册人制度的政策红利叠加国内快速发展的医疗器械需求,为公司开展医疗器械CXO服务业务创造了广阔的市场空间。

根据产品的适用领域,截至报告期末公司产品主要涉及疼痛管理和鼻腔上气道管理领域用医疗器械行业。

疼痛管理领域、鼻腔上气道管理领域用医疗器械市场皆处于发展初期,但具有较为广阔的市场增长空间。

1、微电脑注药泵及相关产品的市场增长空间(1)目标人群扩大:手术量、无痛分娩量、癌痛患者量的持续增加根据国家统计局统计,2007年-2019年我国住院患者年手术人次由2,130万人次增加至6,930万人次,年复合增长率约为10%。

术后镇痛细分市场在公司产品销售市场中始终居于主导地位,手术数量增加直接推动行业发展。

根据中华医学麻醉学分会产科麻醉学组的调研,目前我国分娩镇痛率约为15%左右,欧美国家均超过80%,我国分娩镇痛推广的工作目标是分娩镇痛率达到40%,分娩镇痛细分市场拥有巨大的发展空间。

根据国家癌症中心统计数据显示,2015年中国恶性肿瘤发病例总数约为392.9万人。

中国的癌症发病率和死亡率逐年上升,从2010年开始,癌症已经成为居民主要疾病死亡原因,初诊癌症患者的疼痛发生率约为25%,而晚期癌症患者的疼痛发生率可达60%-80%,其中1/3的患者为重度疼痛。

如果癌痛不能得到及时、有效的控制,患者往往感到极度不适,可能会引起或加重其焦虑、抑郁、乏力、失眠以及食欲减退等症状,显著影响患者的日常活动、自理江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文能力、社会交往和整体生活质量。

实践证明,使用微电脑注药泵给药方式精确微量给药具有很好的临床效果,可以减轻、等强效阿片类药物制剂产生耐药性、“成瘾”等副作用,癌痛镇痛医疗器械市场正在逐渐形成并增速明显。

公司已与深耕于癌性疼痛镇痛药物细分市场的公司开展合作,形成合力,帮助公司迅速打开市场。

(2)镇痛理念普及:术后镇痛率持续提升,舒适化医疗理念普及术后疼痛是机体对手术创伤所致的一种复杂的生理反应。

剧烈疼痛可能导致患者睡眠不足、情绪低落,血压升高,导致心肌缺血、梗死,伤口出血等一系列并发症出现。

疼痛刺激通过脊髓介质,交感神经反射可引起肌肉、血管收缩,致切口呈缺铁状态,引起机体代谢异常,影响切口愈合。

积极有效的术后镇痛可明显加速术后康复过程,降低围手术期应激反应,减少血栓和心血管病变的发生率。

随着国民经济发展、国民生活水平提升以及医疗卫生技术革新,人们对疼痛管理认知不断增强,“舒适化医疗”理念逐步普及,无痛医疗将成为“舒适化医疗”的核心部分。

目前国内尚未有镇痛比例权威研究数据,根据部分医院发表的文献报导,术后患者自控镇痛(PCA)比例普遍约为30%-40%,术后PCA镇痛率有较大的增长空间,随着PCA镇痛理念的普及,未来无痛病房、无痛病区,甚至无痛社区将从需求变为现实。

(3)产品性能迭代:微电脑注药泵逐步普及传统的镇痛方法是患者需镇痛时,患者口服镇痛药物或医护人员给予肌肉、皮下、静脉注射药物等,但存在不能及时镇痛、血药浓度波动大、镇痛时间有限、个体化用药等缺点,患者的镇痛满意度较低。

PCA镇痛具有起效较快、无镇痛盲区、血药浓度相对稳定、可通过冲击(弹丸)剂量及时控制爆发痛,并有用药个体化、患者满意度高等优点,是目前手术后镇痛常用和理想的方法,适用于手术后中到重度疼痛。

微电脑注药泵将智能编程控制与精确药液输注相结合,结合全方位安全监测技术、疼痛管理信息平台技术等,不仅可以实现PCA镇痛,也是实现“个体化镇痛”的必要工具。

随着国民对医疗器械更“精准、稳定、安全、有效”的追求,微电脑注药泵的使用将越来越普及。

2、麻醉深度监测仪的市场增长空间(1)全身麻醉手术量持续增加根据国家统计局统计,2007年-2019年我国住院患者年手术人次由2,130万人次增加至6,930万人次,年复合增长率约为10%。

在住院手术人次中约70%的手术类型为全身麻醉手术,江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文即每年约5,000万例全身麻醉手术。

根据国家卫生健康委2019[884]号文件《国家卫生健康委关于印发麻醉科医疗服务能力建设指南的(试行)的通知》,麻醉深度监测是麻醉科需要掌握的关键技术,三级综合医院麻醉后监护治疗病房应配备脑电监测仪器,推荐有条件者均应为全身麻醉手术配备麻醉深度监测仪,提高临床麻醉质量,保障病人生命健康安全。

作为政策大力支持的诊疗项目,麻醉深度监测在2012年已经进入到《国家基本医疗保险诊疗项目范围》。

国家中医药管理局关于印发《中医医院医疗设备配置标准(试行)》的通知要求麻醉深度监护设备为三级中医院“必配”设备。

(2)学术及临床使用必要性世界卫生组织-世界麻醉医师联盟(WHO-WFSA)《麻醉安全国际标准-2018》中规定:“对于全身麻醉术中知晓高危患者或术后谵妄高危患者,建议使用电子设备测量脑功能(经处理的脑电图,麻醉深度监测仪)。

”欧洲麻醉学会在《基于循证和专家共识的术后谵妄指南-2017》中,将麻醉深度监测的推荐等级规定为:“A:强烈建议”。

中华医学会麻醉学分会《关于术中知晓预防和脑功能监测(2014)》中规定:“为减少术中知晓的发生,提倡用脑功能监测设备监测麻醉(镇静)深度。

”中华医学麻醉学分会发布的《临床麻醉监测指南》《麻醉后监测治疗专家共识》《中国老年患者围术期麻醉管理指导意见》《中国老年患者髋部手术围术期麻醉管理指导意见》《区域麻醉镇静辅助用药专家共识》《日间手术麻醉专家共识》《小儿手术室外麻醉/镇静专家共识》《肥胖患者麻醉管理专家共识》等指南、专家共识都建议或推荐开展麻醉深度电生理监测。

而ICU患者镇静的深浅程度应该根据病情变化和患者器官储备功能程度来调节变化,相较于麻醉医生,ICU医生不仅仅需要制定个体化镇静方案,镇静深度也需要实现个体化,直观的麻醉深度监测设备将更好保障患者安全,减轻ICU医生和护士的工作负担。

在最新的《中国成人ICU镇痛和镇静治疗指南》中,强烈推荐要对镇静深度进行密切监测。

(3)市场需求空间巨大据测算,国内一共有约20万间住院手术室,在一项超过200家临床单位参与的内部调研中,50%以上的医疗单位麻醉深度监测仪配备数量占手术室总数的比值不足20%,二级医院配置脑电/麻醉深度监测仪的占比不到50%,市场对于麻醉深度监测仪的需求空间巨大。

江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文随着人们对美的追求提高,医美行业受到普遍关注,医美手术安全更是行业发展和客户需求增长的痛点。

根据艾瑞咨询的统计显示,2019年全国共有13,000多家医美机构(医院、门诊部、诊所类),医美用户规模1367万人,预测2023年达到2548万人。

2019年中国手术类医美服务市场收益约为836亿元,公司生产的麻醉深度监测仪在医美手术中的应用是一个重要的领域,麻醉深度监测仪能够提高麻醉安全水平,实现精准麻醉,提高医美手术患者康复速度,守护医美手术安全。

公司将以麻醉深度监测为契入口,以围术期管理、加速康复外科管理等医学理念为指导,打造针对医美术中安全监测、术后快速康复及评估的安全服务体系,同时研发覆盖手术室、留观室、居家康复的系列化医美安全产品。

2020年底颁布的《三级医院评审(2020版)》更加注医院重信息化建设、围术期疼痛管理信息化系统软件的研发优势,公司生产的麻醉深度监护仪具备麻醉深度监测信息管理功能,一方面推动临床更加重视这项麻醉深度监测关键技术,另一方面弥补了术中镇静监测数据在围术期数据管理中的空白。

近些年,随着国产医疗器械的技术水平不断提高,国家对于国产医疗器械的支持力度不断增加,国产医疗器械替代进口趋势明显。

公司生产的麻醉深度监测仪以及一次性使用无创脑电传感器性能优越、定价合理,能够较大程度减少医院和患者家庭的经济负担;同时,公司依靠多年在疼痛管理领域的耕耘及现有医疗机构麻醉科的对接,拥有专业的技术工程师团队,能够24小时快速响应售后服务,充分发挥本土企业的服务优势。

3、慢性疼痛领域主要产品的市场增长空间(1)庞大的慢性疼痛人群2002年第10届IASP大会与会专家达成共识——慢性疼痛是一种疾病,严重影响患者躯体和社会功能,使患者无法参与正常的生活和社交活动。

慢性疼痛是一种重要的公共健康问题,据研究显示,在美国和欧洲,约有五分之一的人口面临着这一病症的折磨。

根据美国研究机构Research And Markets一项关于疼痛管理市场的研究估计,截止2024年,全球疼痛管理市场的规模将达到1059亿美元,其中根据终端细分,医院、诊所、护理机构、研究机构均在其中占领一定市场,其中医院是最大的终端,在2018年已经占到了约39.7%的市场份额,仅医院一项即约420亿美元的市场规模。

我国国内,根据疼痛在全年龄层的发病率约12%,截止2017年共13.9亿的统计人口数据测算,我国的疼痛患者数量可以达到1.67亿左右。

在疼痛管理的器械方面,根据美国研究机构Grand View Research的研究显示,电刺激器、江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文射频消融(RFA)、镇痛输注设备和神经刺激设备是疼痛治疗最主流的设备,其整体市场在2018年为51.9亿美元,预计在2019年至2026年的期间内复合年增长率为13.8%,到2026年市场规模将达到145.5亿美元。

(2)疼痛学科建设及筋膜学的不断完善筋膜学(Fasciology)是我国学者原林教授于2004年提出的原创性科学理论体系。

它是基于国家高技术研究发展计划(863计划)“中国数字人研究”、国家重点基础研究发展计划(973计划“针灸理论的筋膜学基础研究”)和第407次香山科学会议“筋膜学研究”的成果上凝练而成,筋膜学的理论成果将为中医学的创新发展提出科学支撑。

百士康股东之一王军先生为深圳大学医学部教授,深圳市人民政府高层次领军人才。

现任深圳大学筋膜学研究院、深圳大学医学部中医筋膜学发展研究中心负责人,是“筋膜学”学科带头人,持续推动筋膜学的发展。

2007年7月,国家卫生部下发《关于在中增加“疼痛科”诊疗科目的通知》(卫医发[2007]227号),通知要求医院增加一级诊疗科目“疼痛科”。

与其他发达国家相比,我国的疼痛科发展起步较晚,根据一项调查研究显示,北京上海三级医疗机构开设疼痛诊疗服务比例分别为36.1%、68.8%,二级诊疗机构的数据为13.6%、21.4%,而较不发达地区的疼痛科开展率更低,全国二级医院的疼痛科室的建设率仅为6.19%。

目前的疼痛科的布局情况与原卫生部规定的“在二级以上医疗机构开展疼痛科的诊疗项目”要求相比,我国疼痛学科仍存在较大的发展空间。

(3)产品的需求不断扩大目前,经大样本流调和统计学分析,临床上85%的慢性疼痛和95%老年人和运动后引起的疼痛均与筋膜病变密切相关。

针对上述疼痛,在“筋膜学”指导下,公司研发的内热针治疗仪能够针对疼痛靶点的筋膜,进行热疗松解。

利用增强局部血液运动,缓解缺血致痛;清除炎症反应,化解炎性致痛;松解肌肉痉挛,消除因痉致痛;新生血管生成,保持长期无痛等机制,达到良好的治疗效果。

随着“筋膜学”的不断发展,筋膜内热针技术以及内热针治疗仪将面临更大的市场需求。

同时公司生产的内热针治疗仪、低频治疗仪等正是疼痛科主流配置的治疗设备,随着疼痛科建设的不断完善,医院不断开设新的疼痛科,慢性疼痛设备面临着广阔的市场需求。

4、鼻腔护理领域主要产品的市场增长空间(1)庞大的鼻炎疾病人群江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文鼻腔作为人体呼吸的第一道关口,大量病毒、细菌和霉菌等微生物以及花粉、尘螨等过敏原,极易在鼻腔黏膜表面沉积,进而引起急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎等,当这些微生物和过敏原经鼻腔吸入支气管和肺泡接触时,还能引起下呼吸道感染和过敏性炎症。

根据2011年的流行病学调查数据显示,国内过敏性鼻炎的患病率为17.6%,慢性鼻窦炎的患病率约8%,鼻炎患病率明显提升。

鼻炎产生的流鼻涕、打喷嚏等症状影响患者的社交活动,重度鼻炎疾病还将严重影响生活和工作质量,导致睡眠呼吸紊乱,并让儿童及学生表现出多动和注意力障碍等问题。

公司鼻腔护理领域医疗器械定位于鼻炎疾病人群,致力于为客户提供简单、安全、有效、差异化的鼻腔护理产品,为客户的“鼻腔及上气道健康和舒适化治疗”创造价值。

(2)鼻腔护理理念普及鼻腔护理越来越多的引起人们的高度关注,在欧美国家鼻腔护理已经相当普遍,意义同于每日口腔清洁,但在国内鼻腔护理尚未引起人们足够的重视。

随着人们医疗卫生意识整体提升,“关爱鼻腔,保持鼻腔健康环境”的理念会得到进一步普及,鼻腔护理认知程度会日益提高。

同时,随着学术推广和相关知识的普及,诺斯清及同类产品的市场开拓,消费者对海盐水洗鼻的认知度逐渐提高,主动购买和自我购买的比例会越来越高。

鼻腔护理最终会成为人们日常生活的一部分,而鼻腔护理市场也将最终形成并释放巨大市场潜力。

(3)鼻炎患者就诊率提升鼻炎疾病一般不会危及患者的生命,因此得不到患者的足够重视,鼻炎患者的就诊率不到20%。

随着国家分级诊疗制度的推广,基层诊疗机构的不断完善,轻症疾病的治疗将会越来越方便,鼻炎患者的就诊率也会逐步提升;同时,随着零售市场和渠道的快速发展,将会为更多鼻炎患者的就诊治疗提供便利。

(4)鼻腔冲洗治疗效果进一步确认根据欧洲鼻窦炎、鼻息肉诊疗意见书及我国儿童鼻-鼻窦炎诊疗建议(昆明,2012)等相关指南,“鼻腔冲洗”已经从“辅助治疗”到具有直接治疗效果的“重要治疗手段”被推荐为用于鼻-鼻窦炎的临床治疗(A类推荐)。

公司将根据市场情况向零售和线上渠道进行拓展,从院内治疗延伸到院外自我护理,并由线下逐渐映射到线、睡眠监测领域主要产品的市场增长空间江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文(1)庞大的睡眠障碍人群中国睡眠研究会发布的睡眠调查报告显示,我国有超过3亿人存在睡眠障碍。

《2015年中国睡眠指数报告》显示,在我国约有31.2%的人存在严重的睡眠问题。

流行病学分析显示,睡眠呼吸暂停(OSA)的患病率呈逐年上升趋势,2016年睡眠呼吸暂停在男性中的患病率高达14%,20年间增长了3.5倍,在女性中的患病率增加2.5倍,升至5%。

而阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome,OSAHS)是一种发病率高、危害严重的睡眠障碍疾病,其直接发病原因是上气道的狭窄和阻塞,临床表现为带有呼吸暂停的打鼾。

自上世纪70年代以来,OSAHS引起了全世界的广泛关注,据临床统计显示,全球每天约有3,000人的死亡与OSAHS有关。

睡眠与免疫密切相关,长期睡眠障碍或睡眠剥夺,会引起炎性反应和免疫功能的紊乱,严重危害人类健康。

(2)睡眠监测意识逐渐增强“打鼾”或许是大家经常谈论的话题,一度被误认为“熟睡”的标志,现在被越来越多人重视,严重鼾症预示的睡眠呼吸暂停以及OSAHS的病症及危害逐渐被人们认知。

随着“世界睡眠日”的宣传普及,人民对健康生活的美好向往,健康睡眠的意识逐渐增加。

睡眠监测的理念,随着便携式体征监测小型仪器的技术兴起,被越来越多年轻人接受。

睡眠监测最终会成为人们睡眠的一部分,而睡眠监测与治疗市场也将最终形成并释放巨大市场潜力。

(3)睡眠监测及治疗技术的增长空间国外尤其美国的睡眠医学发展较为前沿,在睡眠医学领域制定了相应的认证标准及执业规范、科研及教育计划、相关的学术会议等,睡眠医学成为一个单独的学科。

由于国内现有睡眠医学中心数量和承载能力有限,睡眠监测及治疗的产品单一,多数睡眠障碍患者无法得到及时有效的诊治。

(四)报告期内经营情况报告期内,公司实现营业总收入21,379.71万元,较上年同期增长59.06%;归属于上市公司股东的净利润3,718.44万元,较上年同期增长13.23%。

归属于上市公司股东的扣非后净利润3,691.26万元,较上年同期增长29.98%。

报告期内因实施股权激励产生股份支付费用为1,317.01万元,若扣除股份支付费用的影江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文响,上半年实现归属于上市公司股东的净利润4,821.24万元,较上年同期增长46.81%。

实现归属于上市公司股东的扣非后净利润4,794.06万元,较上年同期增长68.82%。

公司主营业务实现了较为强劲的增长态势,具体情况如下:1、营销情况(1)疼痛管理领域产品经营情况报告期内,公司疼痛管理类产品实现营业收入11,917.08万元,占总营业收入的55.74%,较去年同比增长54.38%;微电脑注药泵输液装置(一次性耗材)实现营业收入8,554.23万元,营业收入较去年同比增长31.43%;麻醉深度监测类产品实现营业收入2,429.33万元。

报告期内公司集中学术力量针对已覆盖的三级医院、妇幼专科医院重点跟踪,根据各医院不同情况分析需求并进行学术服务、售后服务,协助医院提升术后镇痛比率、无痛分娩比率;同时针对三甲医院、妇幼专科医院进行重点开发,借助公司产品的学术优势、质量优势、品牌优势提升公司产品的覆盖率。

报告期末,公司微电脑注药泵类产品已覆盖278个地级市的1800余家医院,其中三级以上医院约900家。

麻醉深度监测仪及配套的一次性使用无创脑电传感器为公司报告期内新上市推广的产品,为高效跨越新品上市推广的首道准入门槛,公司市场准入部门在报告期内为该产品在13个省份办理完毕挂网、备案手续,同时已在更多省份开展招标准入工作。

对该产品,公司采用经销的销售模式,由一部分原有的经销伙伴及公司新拓展的大型配送商业单位负责销售配送,并充分利用原有业务线终端科室协同效应。

(2)鼻腔上气道管理领域产品经营情况报告期内,公司鼻腔上气道管理类产品实现营业收入5,967.23万元,占总营业收入的27.91%,营业收入较去年同比增长37.91%。

截至报告期末,公司鼻腔上气道管理领域产品覆盖终端医疗机构约1,380余家,覆盖医疗终端总数较上年末增加约80余家。

江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文公司的处方海水、序贯治疗的理念受到临床医生、患者的高度认可,五官科、儿科、皮肤科等皆对公司的“诺斯清”“敏伴”品牌产品有较高认可度,且临床患者高效率转化为零售渠道消费者。

报告期内,公司积极推进零售渠道开发以及电商平台推广工作,在电商平台直播300余场,同时布局新媒体推广、短视频推广和直播销售等渠道,迎合新的消费模式。

报告期内,鼻腔护理喷雾器的零售渠道销售额同比增长35%,占鼻腔护理喷雾器销售总额的70%,其中网络零售渠道销售额占鼻腔护理喷雾器销售总额约55%;临床渠道销售额同比增长44%。

(3)医疗器械CXO业务情况公司的医疗器械CXO项目以中小型有源设备以及非植入无菌耗材为主。

报告期内,公司医疗器械CXO项目业务团队作为独立业务模块进行运营,调动公司内部资源推动上年度已签约项目的研发、试生产、注册进度,协调项目融资事项,同时与公司内其他业务线协同合作,为其他业务线提供医疗器械CXO流程培训,参与商务宣讲活动,推进项目洽谈签约。

(4)医美手术安全及快速康复业务情况报告期内,公司医美手术安全及快速康复业务线不断进行市场探索与推进,通过对接一线医疗美容机构、与麻醉医生集团进行战略合作、参加美沃斯国际医学美容大会、推动学术建设等方式,稳步开展医美安全业务。

公司以围术期管理、加速康复外科管理等医学理念为指导,依托麻醉深度监测仪、微电脑注药泵、血氧饱和度传感器、IERAS医美术后管理系统等产品,打造了针对医美术中安全监测、术后快速康复及评估的安全服务体系,同时整合公司多款鼻腔护理类产品打造可应用于隆鼻手术的术后护理包,公司产品和服务可覆盖手术室、留观室以及居家康复场景,协助医疗美容机构降低手术安全风险、提升服务水平,守护医疗美容手术患者的生命健康安全。

2、学术共建情况报告期内,公司坚持学术共建,以学术驱动公司品牌价值,将疾病治疗的先进理念与公司品牌相连接,扩大公司业务影响范围。

(1)疼痛管理领域江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文报告期内,公司按计划通过推动制定规范及标准、加大临床科研力度、建设临床合作中心等方式,建设学术新高地。

3月,由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会主办的第五届“中国麻醉周”启动仪式在北京召开,爱朋医疗参与活动的筹备。

本次麻醉周围绕“敬畏生命,关注麻醉——疫情防控救重症,分娩镇痛护新生”主题,旨在介绍麻醉学科和麻醉医生在急危重症患者诊疗以及突发事件救援中的使命与担当;同时,普及分娩镇痛相关常识,推动分娩镇痛普及实施,为进一步降低剖宫产率,降低分娩相关并发症,保障母婴健康安全保驾护航。

4月,公司协助中国妇幼保健协会麻醉专业委员会举办康乐分娩镇痛全国推广项目“江西萍乡站巡讲”暨分娩镇痛学习班,促进基层地区深入开展分娩镇痛,提高基层医院产科麻醉质量与安全水平。

4月,在中国医师协会麻醉学医师分会(CAA)全国年会期间,公司搭建展台立体全方位展示公司产品及服务体系,围绕术后镇痛、分娩镇痛、常规全麻手术及日间手术的麻醉深度监测等方面进行学术推广,召开术后镇痛信息化管理学术卫星会,邀请麻醉医师分享前沿学术理念、临床共识、操作心得等信息。

报告期内,公司还针对已推广上市的麻醉深度监测类产品开展多个多中心临床项目,每个项目皆为同一临床试验方案在三个以上临床试验机构实施,以科学、严谨、充分的临床试验数据验证公司麻醉深度监测产品的有效性、稳定性及性能质量是否业内领先,以便为产品的学术价值认证、后续市场推广提供支撑。

公司在报告期内新收购的子公司深圳市百士康医疗设备有限公司,在报告期内亦开展多场学术活动。

5月,由中华中医药学会主办,深圳大学总医院、百士康承办的“国际筋膜学论坛”暨“中华中医药学会筋膜学协同创新共同体”成立大会在深圳举行,近500家三甲医院的疼痛、康复、中医等学科负责人参会。

大会围绕“筋膜学构建中西医融合桥梁”的历史使命、构建基于筋膜学与中医学的社区公共卫生服务和三级医疗服务体系等做主旨演讲并展开深度的交流与探讨。

2021年6月20日,百士康协助河北省针灸学会、石家庄市人民医院举办了“河北省2021内热针技术培训班”,多名内热针临床专家进行学术讲座以及现场实操演示,来自针灸、中江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文医、康复、疼痛、风湿、骨伤等专业临床工作者参与学习讨论,有效推动该地区内热针的学术发展与临床应用。

(2)鼻腔上气道管理领域报告期内公司着力建设品牌新高地,以“诺斯清”“小诺”品牌鼻腔护理喷雾器,联合“敏伴”品牌的复合益生菌粉、湿纸巾、护理凝胶以及“安波澜”品牌睡眠监测仪器等,协同进行学术建设,丰富公司学术内涵及品牌形象。

除了原有的临床耳鼻喉科、五官科,公司还重点针对儿科、皮肤科、医学美容科、睡眠科进行学术建设,针对不同的科室,打造全新且有差异化的的学术宣传资料。

公司一直致力于培育鼻炎患者养成日常洗鼻习惯,报告期内制作了符合手机用户浏览习惯的产品学术彩页,与英国《DK儿童海洋百科图书》开展联名活动,赞助出国留学生爱心防疫包,从生活习惯入手引导不同年龄段的鼻咽患者,着力以学术推动消费医疗市场拓展。

在4月“全国爱鼻日”到来前,公司独家协助“中华医学会耳鼻咽喉头颈外科分会鼻科学组”举办了以“关注鼻腔健康,加强气道防护”为主题的“爱鼻日”系列学术和科普活动,包含在线专家讲座、科普直播及多场线下义诊宣教活动。

爱鼻日当天,共5000余人次观看线家医院参与线)渠道伙伴学术共建公司以第84届中国国际医疗器械(春季)博览会为契机举办了全国经销伙伴大会,并邀请专家学者、公司业务线负责人、医学部总监向经销伙伴全方位介绍公司各业务线、各产品的学术价值,寻求与认同公司学术推广理念的经销伙伴进行长期、深入合作。

在报告期内公司还为经销伙伴提供高频次培训,开展产品及学术培训300余次,力求提升经销伙伴的学术服务能力,其中针对新上市推广的麻醉深度监测产品的学术培训高达240余次。

3、生产情况公司一直秉持“产品质量就是产品的市场竞争力”信念,持续强化覆盖了研发、采购、生产、流通到售后等各个环节的全程质量管控体系,坚持严格遵守体系要求进行生产经营活动。

报告期内,生产系统完成了多项自研产品的设计开发转换和试生产工作,有效推进了公江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文司新产品注册、面市的进程。

配合医疗器械CXO业务团队进行初期评估报价、质量体系建设、样品试生产,保障了医疗器械CXO项目业务进度。

针对已上市产品,生产系统不断优化产品工艺、改进生产操作流程、增加生产规范文件,通过整改、更换供应商,持续提高原材料、零部件质量,以“匠心品质”打造优质产品。

针对报告期内新获批产品,生产系统合理规划生产任务、调配资源,顺利完成大批量生产的同时做到了保障市场供应与库存平衡。

报告期内,公司还新增多条自动化生产设备,完成调试、认证后顺利投入生产,有效提升产品质量的一致性、稳定性。

4、研发情况(1)医疗器械注册证情况截至报告期末,公司拥有Ⅲ类医疗器械注册证6项,Ⅱ类医疗器械注册证10项,具体明细如下:序号医疗器械名称注册分类证书编号临床用途注册证有效期注册人备注(新增/变更/失效)1一次性使用输注泵第三类国械注准本产品适用于在临床微量给药治疗中持续或间断输注药液。

2022.03.15爱朋医疗2电子注药泵第三类国械注准产品用于多种原因引起的疼痛以及需要持续或间断注入药液的病人,也可用于癌症病人的化疗。

2022.06.26爱朋医疗3便携式电动输液泵第三类国械注准本产品在医疗机构中使用,经静脉或者硬膜外输注镇痛药物。

2026.06.08爱朋医疗新增4术后镇痛中央监护管理系统第二类苏械注准用于对术后镇痛相关设备(全自动注药泵)的运行情况,包括已输入量,报警信息,病人自控按键次数和时间的信息进行监护,以及对相关设备的使用信息及数据进行传输、记录、保持、输出和管理。

2022.05.08爱朋医疗5生理性海水鼻腔护理喷雾器第二类苏械注准用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,鼻部手术后及化疗后的鼻腔清洗。

2024.06.02爱朋医疗变更6高渗缓冲海水鼻腔护理喷雾器第二类苏械注准用于纠正偏酸性鼻腔内环境,适用于急性鼻炎、过敏性鼻炎引起的流涕、喷嚏、鼻塞、鼻痒、鼻粘膜充血等鼻腔不适症,鼻腔黏膜的清洗、湿润和护理。

2025.12.29爱朋医疗7弱酸性缓第二类苏械注准适用于慢性鼻炎、鼻窦炎引起的鼻干2023.08.19爱朋医疗江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文冲生理海水鼻腔护理喷雾器燥、鼻塞、鼻腔异味、鼻痒、喷嚏、流涕等鼻腔不适症,鼻腔黏膜的清洗、湿润和护理。

8高渗海水鼻腔喷雾器第二类苏械注准适用于变应性鼻炎引起的鼻腔不适症状,用于冲洗和清洁鼻腔,稀释和排出因鼻粘膜水肿而产生的分泌物,使鼻腔保持湿润和清洁2025.3.29爱朋医疗9注药泵配用液袋第三类国械注准配套爱普科学生产的DDB-I注药泵使用的一次性使用输液装置。

2024.10.23爱普科学10微电脑电动注药泵第二类苏械注准配合液袋及相关药物,用于小剂量持续或间断输注镇痛、化疗药物(其中DDB-I-C用于无线网络移动监控,DDB-I-D用于化疗、DDB-I-E用于术后镇痛、DDB-I-F用于手术给药)。

2023.03.08爱普科学11化疗注药泵第三类国械注准配合液袋,小剂量持续或间断输注药物,用于癌症患者的化疗。

2025.3.02爱普科学12电动注药泵第三类国械注准配合液袋,持续或间断输注镇痛、化疗药物,在医疗机构中由产品培训合格的医务人员使用。

2025.11.24爱普科学13液体敷料第一类苏通械备20200110号通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理—-爱朋医疗14鼻部冲洗器第一类苏通械备20200106号用于对患者自然腔道(鼻部)进行冲洗,或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

—-爱朋医疗15一次性使用无创脑电传感器第二类川械注准产品供采集、传输脑电生物信号用。

2024.05.08金佳钲16麻醉深度监测仪第二类川械注准产品适用于获取脑电信号监测患者麻醉深度。

2024.05.08金佳钲17内热针治疗仪第二类粤械注准适用于医疗机构对颈肩腰腿痛患者进行针灸治疗2022.06.04百士康18低频治疗仪第二类粤械注准用于缓解肌肉疼痛2025.11.03百士康19无针注射推进器第一类粤深械备20150176号供配合一次性使用无针注射系统作皮下注射使用—百士康报告期内,公司新增注册证1项,产品为“便携式电动输液泵”,该产品具有持续给药、脉冲给药、自控给药等多种给药模式,可满足分娩镇痛对硬膜外间歇脉冲给药的需求。

(2)注册中医疗器械情况江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文截至报告期末,公司有15个医疗器械处于注册申请中,具体情况如下:序号注册人医疗器械名称注册分类临床用途注册所处阶段进展情况是否申报创新医疗器械1爱朋医疗输液装置套装第三类配合本公司生产具有Arum平台接口的便携式电动输液泵驱动装置,向患者体内输注药液。

审评认证已完成体系考核否2爱朋医疗输液装置第三类配合本公司生产具有Arum平台接口的便携式电动输液泵驱动装置,向患者体内输注药液。

审评认证已完成体系考核否3爱朋医疗术后镇痛中央监护系统第二类通常由软件安装盘组成。

通过数据通信的方式从监护设备及术后镇痛相关设备获取数据,集中实时显示和报警。

审评补正中已完成体系考核否4爱朋医疗一次性生理海水鼻腔冲洗器第二类用于鼻腔冲洗;用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

审评认证补正材料已提交,已完成体系考核否5爱朋医疗电子化疗泵第三类用于精确定量控制注入患者体内的药液、化疗药物、镇痛药物。

注册检验检验报告撰写中,无需临床,后续将提交注册评审否6爱朋医疗电子镇痛泵第三类用于精确定量控制注入患者体内的药液、镇痛药物。

注册检验检验报告撰写中,无需临床,后续将提交注册评审否7爱朋医疗无线便携式电子注药泵系统第三类本产品用于精确定量控制注入患者体内的药液,用于实施急慢性疼痛患者给药,也可用于癌症病人的化疗。

注册检验检验中,无需临床,后续将提交注册评审否8爱朋医疗产科分娩信息管理系统软件第二类通常由软件安装盘组成。

通过数据通信的方式从监护设备及术后镇痛相关设备获取数据,集中实时显示和报警。

检验报告已取得,准备提交注册审评准备提交注册评审否10爱普科学微电脑电动注药泵(C1)第三类配合液袋,通过静脉、硬膜外持续或间断输注药物,用审评补正已提交补正材料,已完成体否江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文于多种原因引起的疼痛以及癌症患者的化疗,具有患者自控给药镇痛功能,通信接口可输出输液运行信息。

系考核11爱普科学注药泵配用液袋第三类配套本公司生产的DDB-I注药泵的一次性使用输液装置审评补正补正材料审评中,已完成体系考核否12爱普科学注药泵中央监护管理软件第二类通常由软件安装盘组成。

通过数据通信的方式从监护设备及术后镇痛相关设备获取数据,集中实时显示和报警。

检验报告已取得准备提交注册审评准备提交注册评审否13爱普科学电动脉冲注药泵第三类本产品用于精确、定量控制注入患者体内的药液,包括镇痛给药和分娩镇痛注册检验检验中,无需临床,后续将提交注册评审否14爱普科学注药泵配用液袋(TOTM)第三类配套本公司生产的DDB-I注药泵的一次性使用输液装置检验报告已取得准备提交注册审评准备提交注册评审否15百士康冲击波治疗仪第二类适用于由肩周炎、肱骨外上髁炎、跟腱炎引起的疼痛的辅助治疗注册审评审评认证中否(3)重点研发项目进展情况(3.1)疼痛评估类项目序号在研项目名称创新点期初进度目前进度备注1基于电生理的疼痛评估算法研究通过机器学习深度学习研究电生理(血氧,脉搏,血压,肌电,肤电等)与疼痛的关系,并建立疼痛客观评估算法建模分析中建模分析中,大规模数据采集实验设计中与悉尼大学合作研发2基于表情声音的疼痛评估算法研究通过机器学习深度学习研究表情声音与疼痛的关系,并建立疼痛评估算法数据收集,模型优化中临床合作计划中(3.2)注药器械类项目序号在研项目名称创新点期初进度目前进度备注1分娩镇痛系统设备开发开发适用于分娩镇痛的设备(脉冲式给药)及结合产程的疼痛管理系统产品注册评审中制证中2化疗系统设备开发开发适用于化疗(高精度,智能报警)的设备及化疗管理系统产品注册检验中检验中江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文 3基于5G技术的居家/社区镇痛系统设备开发1.医生远程监控,访视2.药物的安全管理3.网络安全产品概念研发中计划已通过上海第四人民医院合作研发4大数据智能镇痛平台开发1)实现药物的精确安全输注2)镇痛药袋国内外首次采用TOTM和EVA新型材料3)首次将物联网、大数据、人工智能引入镇痛领域4)通过5G等技术手段,首次实现远程镇痛、居家镇痛、社区镇痛,延伸疼痛管理应用场景产品开发中首版样机打样中5智能一次性患者/看护自控镇痛系统设备开发开发一次性使用的智能患者自控系统设备产品迭代开发中首代产品已上市,二代产品开发中(3.3)镇痛监护工具类项目序号在研项目名称创新点期初进度目前进度1围术期疼痛监护系统设备开发开发适用于围术期疼痛相关监护传感器,系统的开发产品开发中传感器选型中(3.4)新材料类项目序号在研项目名称创新点期初进度目前进度1新型TOTM,EVA材料药袋开发开发新型安全TOTM,EVA材料的药袋,淘汰PVC落后产能,进一步提高产品安全性。

注册检验中TOTM材料产品注册评审中,EVA材料开发中(3.5)麻醉深度类项目序号在研项目名称创新点期初进度目前进度1新一代基于CSI的麻醉深度监护仪开发开发性能更加稳定,具有更强数据分析功能的麻醉深度监护仪产品开发中首轮样机制作中2靶控麻醉泵开发开发可用于靶控输注的推注泵产品开发中开发中3基于麻醉深度的靶控闭环麻醉系统开发开发结合麻醉深度反馈信息与靶控技术实现闭环自动麻醉的系统算法开发中算法开发中(3.6)上气道疾病预防类项目序号在研项目名称创新点期初进度目前进度1新型洗鼻材料研究开发新型效果更优的洗鼻材料产品开发中材料初步选定,体外实验进行中(3.7)上气道疾病诊断类项目江苏爱朋医疗科技股份有限公司2021年半年度报告全文序号在研项目名称创新点期初进度目前进度1鼾症诊断算法研究开发通过声音诊断鼾症的算法算法开发中首款APP完成(3.8)上气道疾病治疗类项目序号在研项目名称创新点期初进度目前进度1新型鼻腔内敷料研究开发鼻腔内新型敷料产品开发中材料初步选定,体外实验进行中2鼾症口腔矫治器开发开发用于治疗轻度鼾症的口腔矫治器产品开发中开模中(3.9)上气道疾病信息系统类项目序号在研项目名称创新点期初进度目前进度1鼾症管理系统开发开发鼾症管理系统产品开发中开发中(3.10)机器人类项目序号在研项目名称创新点期初进度目前进度1麻醉穿刺机器人医生通过机械臂控制手持式超声设备和穿刺针,并利用超声图像自动识别神经,规划穿刺路径,并通过机械臂实现局部麻醉未立项开发中(4)知识产权情况截至报告期末,公司已获授权专利87项,其中发明专利14项,实用新型专利48项,外观设计专利25项。

报告期内,公司新申请专利17项,其中发明专利10项,实用新型专利5项,外观设计专利2项。

报告期内,公司新增授权专利35项,其中发明专利8。

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